Haiyan Kangyuan Tıp Merkezi Enstrüman Co., Ltd., 1 Şubat 2023 tarihinde AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB 2017/745, “MDR” olarak anılacaktır) sertifikasını başarıyla almıştır, sertifika numarası 6122159CE01'dir ve sertifikasyon kapsamı Tek Kullanımlık Endotrakeal Tüpler, Tek Kullanımlık Steril Aspirasyon Kateteri, Tek Kullanımlık Oksijen Maskeleri, Tek Kullanımlık Nazal Oksijen Kanülleri, Tek Kullanımlık Guedel Hava Yolları, Laringeal Maske Hava Yolları, Tek Kullanımlık Anestezi Maskeleri, Tek Kullanımlık Solunum Filtreleri, Tek Kullanımlık Solunum Devrelerini içermektedir.

AB Tıbbi Alet Yönetmeliği MDR'nin (AB 2017/745), halkın ve hastaların sağlığını ve güvenliğini daha iyi korumak için modern ve daha sıkı bir düzenleyici çerçeve oluşturmayı amaçlayan Tıbbi Alet Direktifi MDD'nin (93/42/EEC) ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Alet Direktifi AIMDD'nin (90/385/EEC) yerini alarak 25 Mayıs 2017'de yürürlüğe girdiği bildirilmektedir. Bunlar arasında MDR, tıbbi alet üreticileri için ürün risk yönetimi, ürün performansı ve güvenlik standartları, klinik değerlendirme ve pazara sunma sonrası uyarı ve denetim açısından daha sıkı gereklilikler ortaya koymuştur. MDD direktifi ile karşılaştırıldığında, düzenleyici MDR daha güçlü bir denetime, daha zor sertifikasyona sahiptir ve ürünlerin güvenliğine ve etkinliğine daha fazla dikkat eder.

Kangyuan Medical bu kez MDR sertifikasını başarıyla alarak, Kangyuan ürünlerinin üretim kontrolü, kalite güvencesi ve risk yönetimi açısından AB ve uluslararası pazarlarda tanınırlığa ulaştığını tam olarak kanıtladı.

On yıldan fazla bir süredir Avrupa pazarında faaliyet gösteren Kangyuan Medical için MDR sertifikasının alınması bir dönüm noktasıdır. Latin Amerika ve diğer pazarlar güçlü destek sağladı.