Haiyan Kangyuan Tıp Enstrüman Co., Ltd., 1 Şubat 2023 tarihinde AB Tıbbi Cihazlar düzenlemeleri (AB 2017/745, “MDR” olarak anılacaktır) sertifikasını başarıyla almıştır, sertifika numarası 6122159CE01'dir ve sertifikanın kapsamı Tek Kullanımlık Endotrakeal Tüpleri içermektedir, Tek Kullanımlık Steril Aspirasyon Kateteri, Tek Kullanımlık Oksijen Maskeleri, Tek Kullanımlık Nazal Oksijen Kanülleri, Tek Kullanımlık Guedel Hava Yolları, Laringeal Maske Hava Yolları, Tek Kullanımlık Anestezi Maskeleri, Tek Kullanımlık Solunum Filtreleri, Tek Kullanımlık Solunum Devreleri.

AB Tıbbi Alet Yönetmeliği MDR'nin (AB 2017/745), Tıbbi Alet Direktifi MDD (93/42/EEC) ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Alet Direktifi AIMDD (90/385) yerine 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girdiği bildirildi. /EEC), halkın ve hastaların sağlık ve güvenliğini daha iyi korumak için modernize edilmiş ve daha sıkı bir düzenleyici çerçeve oluşturmayı amaçlamaktadır. Bunların arasında MDR, tıbbi cihaz üreticileri için ürün risk yönetimi, ürün performansı ve güvenlik standartları, klinik değerlendirme ve piyasaya sürülme sonrası uyarı ve denetim açısından daha katı gereklilikler ortaya koydu. MDD direktifiyle karşılaştırıldığında, düzenleyici MDR daha güçlü denetime, daha zor sertifikasyona sahiptir ve ürünlerin güvenliğine ve etkinliğine daha fazla önem verir.

Kangyuan Medical, bu kez başarıyla MDR sertifikasını aldı; bu, Kangyuan ürünlerinin üretim kontrolü, kalite güvencesi ve risk yönetimi açısından AB ve uluslararası pazarlarda tanınırlığa ulaştığını tam olarak kanıtlıyor.

On yılı aşkın bir süredir Avrupa pazarına derinlemesine dahil olan Kangyuan Medical için MDR sertifikasının alınması bir dönüm noktasıdır. Latin Amerika ve diğer pazarlar güçlü destek sağladı.