Haiyan Kangyuan Medical Enstrüman Co., Ltd., 1 Şubat 2023 tarihinde AB Tıbbi Araç Yönetmeliği (AB 2017/745, “MDR” olarak adlandırılan AB 2017/745) sertifikası, sertifika numarası 6122159CE01'dir ve sertifika kapsamı tek kullanımlık endotrakeal tüpleri içerir, Tek kullanımlık için steril emme kateter, tek kullanım için oksijen maskeleri, tek kullanım için burun oksijen kanülleri, tek kullanımlık guedel hava yolları, laringeal maske havayolları, tek kullanım için anestezi maskeleri, tek kullanım için nefes filtreleri, tek kullanım için nefes alma devreleri.

AB Tıbbi Enstrüman Düzenleme MDR'nin (AB 2017/745) 25 Mayıs 2017'de MDD (93/42/EEC) ve aktif implante edilebilir tıbbi cihaz direktifi AIMDD'nin (90/385 /EEC), halkın ve hastaların sağlığını ve güvenliğini daha iyi korumak için modernize edilmiş ve daha katı bir düzenleyici çerçeve oluşturmayı amaçlamaktadır. Bunlar arasında MDR, tıbbi araç üreticileri için ürün riski yönetimi, ürün performansı ve güvenlik standartları, klinik değerlendirme ve pazar sonrası uyarı ve denetim açısından daha katı gereksinimler ortaya koymuştur. MDD Direktifi ile karşılaştırıldığında, düzenleyici MDR daha güçlü denetime, daha zor bir sertifikaya sahiptir ve ürünlerin güvenliğine ve etkinliğine daha fazla dikkat eder.

Kangyuan Medical, bu sefer MDR sertifikası elde etti, bu da Kangyuan ürünlerinin AB ve uluslararası pazarların üretim kontrolü, kalite güvencesi ve risk yönetimi açısından tanınmasına ulaştığını tam olarak kanıtladı.

On yıldan fazla bir süredir Avrupa pazarına derinden katılan Kangyuan Medical için MDR sertifikasının satın alınması bir kilometre taşıdır. , Latin Amerika ve diğer pazarlar güçlü destek sağladı.