Son zamanlarda Haiyan Kangyuan MedicalEnstrüman Co., Ltd. ISO13485: 2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Sertifikasyonunu başarıyla geçti.İncelemenin tamamı üç gün sürer,rKalite yönetim sistemi, süreç tanımlama ve analiz, yönetim sorumlulukları, yönetim incelemesi, kalite hedefleri, veri analizi, insan kaynakları, altyapı, müşteri ile ilgili süreçlere, tasarım ve geliştirme, tedarik, üretim ve hizmet sunum ve depo, risk yönetimi, süreç Doğrulama, sterilizasyon doğrulaması, izlenebilirlik, kimlik durumu, ürün koruması, izleme ve ölçüm ekipmanı kontrolü, müşteri memnuniyeti geri bildirimi (şikayet işleme dahil), uyarı sistemi, iç denetim, uygun olmayan ürün kontrolü, düzeltici ve önleyici tedbirler, teknik belge incelemesi, vb.

This Sahadaki denetim ekibi tarafından doğrulanan denetim, Kangyuan Tıbbi Araştırma ve Geliştirme, Üretim ve Satış süreçlerinin kalite yönetim sistemi belgelerinin hükümlerine uygun olarak gerçekleştirildiğini ve sertifika verilmesi önerildiğini doğruladı.

Tıbbi cihaz endüstrisi için uluslararası olarak tanınan kalite yönetim sistemi standardı olarak, 1 Mart 2016'da resmi olarak yayınlanmıştır.Yeni ISO13485 standardının 2016 sürümü, bazı ulusal tıbbi cihaz düzenlemelerinin gereksinimleriyle uyumlu çok sayıda tıbbi cihaz endüstrisi en iyi uygulamaları ekliyor, bir kalite yönetim sistemi ve düzenleyici kayıt ve denetim daha yakın birleşik standartlardır.

Kangyuan Medical, sertifikayı üçüncü kez geçti, bu da sadece Kangyuan ürünlerinin uluslararası standart organizasyonlarına göre kapsamlı olarak tanınmasını değil, aynı zamanda Kangyuan Tıbbi Kalite Yönetim Sisteminin daha fazla standardizasyonunu, standardizasyonunu ve uluslararasılaşmasını da işaret ediyor.

Şu anda Kangyuan Medical, ABD FDA, AB MDR Sertifikasyon Başvurusu ve diğer çalışmalarını da yürütmektedir.Gittikçe daha fazla küresel “geçiş” in desteğiyle Kangyuan, her türlü silikon kateter, sıcaklık kateterleri, laringeal maske havayolu kateterini kapsayacaktır. endoTrakeal tüp, emmekateter, mide tüpü, çeşitli maskeler ve diğer tıbbi sarf malzemeleri ürünleri dünyaya, dünya çapında daha fazla hastaya hizmet ediyor ve tıbbi sarf malzemeleri ürünlerinin kapsamlı bir şekilde yükseltilmesine yardımcı oluyor!