Son zamanlarda Haiyan Kangyuan MedicalEnstrüman Co., Ltd. ISO13485:2016 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi sertifikasını başarıyla geçti.Tüm inceleme üç gün sürüyor,rKalite yönetim sistemi, süreç tanımlama ve analizi, yönetim sorumlulukları, yönetim incelemesi, kalite hedefleri, veri analizi, insan kaynakları, altyapı, müşteriyle ilgili süreçler, tasarım ve geliştirme, tedarik, üretim ve hizmet sunumu ve depolama, risk yönetimi, süreç doğrulama, sterilizasyon doğrulama, izlenebilirlik, tanımlama durumu, ürün koruma, izleme ve ölçüm ekipmanı kontrolü, müşteri memnuniyeti Geri bildirim (şikayet yönetimi dahil), uyarı sistemi, iç denetim, uygunsuz ürün kontrolü, düzeltici ve önleyici tedbirler, teknik doküman incelemesi vb. ile ilgilidir.

This Denetim ekibi tarafından yerinde doğrulanan denetimde, Kangyuan Medical'ın tüm araştırma-geliştirme, üretim ve satış süreçlerinin kalite yönetim sistemi belgelerinin hükümlerine uygun olarak yürütüldüğü teyit edilmiş ve bir sertifika verilmesi önerilmiştir.

Tıbbi cihaz sektörü için uluslararası alanda kabul görmüş bir kalite yönetim sistemi standardı olan yeni standart ISO13485:2016 (düzenleyici gereklilikler için tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi) 1 Mart 2016 tarihinde resmen yayınlandı.Yeni ISO13485 standardının 2016 versiyonu, tıbbi cihaz endüstrisinin en iyi uygulamalarını bir araya getiriyor, bazı ulusal tıbbi cihaz yönetmeliklerinin gereklilikleriyle uyumlu, kalite yönetim sistemi ve düzenleyici kayıt ve denetimi daha yakından birleştiren standartları içeriyor.

Kangyuan Medical, yalnızca Kangyuan ürünlerinin uluslararası standart kuruluşları tarafından kapsamlı bir şekilde tanınmasını değil, aynı zamanda Kangyuan tıbbi kalite yönetim sisteminin daha da standardize edildiğini, standartlaştırıldığını ve uluslararasılaştığını da gösteren sertifikayı üçüncü kez aldı.

Kangyuan Medical şu ​​anda ABD FDA, AB MDR sertifikasyon başvurusu ve diğer çalışmaları da yürütüyor.Giderek daha fazla küresel "geçiş" desteğiyle Kangyuan'ın her türlü silikon kateter, sıcaklık kateterleri, laringeal maske hava yolu kateterini kapsayacağını umuyoruz. endotrakeal tüp, emmekateter, mide tüpü, çeşitli maskeler ve diğer tıbbi sarf malzemeleri ürünlerini dünyaya sunarak, dünya çapında daha fazla hastaya hizmet vermekte ve tıbbi sarf malzemeleri ürünlerinin kapsamlı bir şekilde yükseltilmesine yardımcı olmaktadır!