Son zamanlarda Haiyan Kangyuan TıpEnstrüman Co., Ltd. ISO13485:2016 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi sertifikasını başarıyla geçti.İncelemenin tamamı üç gün sürüyor,rkalite yönetim sistemi, süreç tanımlama ve analizi, yönetim sorumlulukları, yönetimin gözden geçirilmesi, kalite hedefleri, veri analizi, insan kaynakları, altyapı, müşteri ile ilgili süreçler, tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim ve hizmet sunumu ve depo, risk yönetimi, süreç ile ilgili doğrulama, sterilizasyon doğrulaması, izlenebilirlik, tanımlama durumu, ürün koruması, izleme ve ölçüm ekipmanı kontrolü, müşteri memnuniyeti Geri bildirim (şikayetlerin ele alınması dahil), uyarı sistemi, iç denetim, uygunsuz ürün kontrolü, düzeltici ve önleyici tedbirler, teknik belge incelemesi vb.

This Sahadaki denetim ekibi tarafından doğrulanan denetim, Kangyuan Medical'in araştırma ve geliştirme, üretim ve satış işlemlerinin tüm süreçlerinin kalite yönetim sistemi belgelerinin hükümlerine uygun olarak yürütüldüğünü doğruladı ve bir sertifika verilmesi tavsiye edildi.

Tıbbi cihaz endüstrisi için uluslararası kabul görmüş bir kalite yönetim sistemi standardı olan yeni standart ISO13485:2016 (düzenleyici gereklilikler için tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi), 1 Mart 2016'da resmi olarak yayımlandı.Yeni ISO13485 standardının 2016 versiyonu, bazı ulusal tıbbi cihaz düzenlemelerinin gereklilikleriyle uyumlu, çok sayıda tıbbi cihaz endüstrisi en iyi uygulamasını eklemektedir; bir kalite yönetim sistemi ile düzenleyici kayıt ve denetimi daha yakından birleştirilmiş standartlardır.

Kangyuan Medical, yalnızca Kangyuan ürünlerinin uluslararası standart kuruluşları tarafından kapsamlı bir şekilde tanındığını yansıtmayan, aynı zamanda Kangyuan tıbbi kalite yönetim sisteminin daha fazla standardizasyonunu, standardizasyonunu ve uluslararasılaşmasını da gösteren sertifikayı üçüncü kez geçti.

Kangyuan Medical şu ​​anda ABD FDA, AB MDR sertifikasyon başvurusu ve diğer çalışmaları da yürütmektedir.Giderek daha fazla küresel "geçiş" desteğiyle Kangyuan'ın her türlü silikon kateteri, sıcaklık kateterini, laringeal maske hava yolu kateterini kapsayacağını umuyoruz. endotrakeal tüp, emmekateter, mide tüpü, çeşitli maskeler ve diğer tıbbi sarf malzemeleri ürünlerini dünyaya sunarak dünya çapında daha fazla hastaya hizmet veriyor ve tıbbi sarf malzemesi ürünlerinin kapsamlı bir şekilde yükseltilmesine yardımcı oluyor!